Нестеренко С.М., Жук Ю.А., Чипуштанова К.Д., Шадрин В. А.


ЭТИЧЕСКИЕ И ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

 

Цель исследования: Формирование основанного на принципах гуманизма и медицинской этики отношения к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, их проведения на людях и затрагивания прав человека на здоровье и жизнь.

Задачи исследования:

1. Представление актуальной информации по данной теме студентам средних профессиональных учебных заведений, обучающихся по специальности Фармация;

2. Расширение знаний в области исследований и регистрации лекарственных препаратов, впервые подлежащих вводу в обращение;

Метод исследования: анализ литературных источников, посвященных вопросам клинических исследований.

Место и роль клинических исследований в разработке, экспертизе и регистрации лекарственных препаратов.

Цель клинического исследования - получение достоверных данных об эффективности и безопасности препарата, не подвергая при этом пациентов (субъектов исследования) необоснованному риску. Кроме того, исследование может быть этапом подготовки препарата к регистрации, способствовать продвижению на рынок уже зарегистрированного препарата или быть инструментом решения научных проблем

Этические аспекты клинических исследований.

Проведение клинических испытаний принципиально новых, ранее не применявшихся лекарственных средств, сопряжено с рядом вопросов этического характера.

- Допустимы ли клинические испытания на людях, и если да, то каковы должны быть ограничения и условия для их проведения?

- Что следует считать экспериментом в клинике?

- Как снизить возможный риск для добровольцев, обеспечить условия конфиденциальности?

- Как проводить испытания воспроизведенных препаратов на здоровых добровольцах?

- Как избежать злоупотреблений при проведении научных исследований?

Правовая основа для проведения клинических исследований

В настоящее время в России правовой основой для проведения клинических исследований являются:

- Хельсинкская декларация,

- Конституция РФ,

- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)

Требования Хельсинкской декларации были учтены в Федеральном законе РФ «Об обращении лекарственных средств». В частности, законодательно подтверждено следующее.

- Участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств может быть только добровольным.

- Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственных средств.

- Пациент должен быть информирован о характере исследования и возможном риске для своего здоровья.

- Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственных средств на любой стадии их проведения. [9]

Деятельность этических комитетов.

За соблюдением этических норм при клинических испытаниях следят этические комитеты (ЭК) – независимые органы, основанные на добровольном членстве.

Риски, предполагаемые при проведении клинических исследований.

Существуют следующие потенциальные риски для здоровья, которые рассматриваются и проверяются ЭК: физический ущерб; психологический ущерб; вторжение в личную жизнь; нарушение конфиденциальности; социальные и экономические травмы.

Клинические исследования с участием беременных женщин.

Пристальное внимание к поставленной проблеме объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие, и поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью.

Этические проблемы клинических испытаний лекарственных средств с участием детей.

Согласно существующей в Российской Федерации практике, клинические испытания лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты предназначены для применения в педиатрии, проводятся по завершении клинических испытаний на эффективность и безопасность лекарственных препаратов у взрослых.

Исторические предпосылки возникновения существующей этической ситуации при осуществлении клинических исследований.

Деятельность Аненербе в годы Второй Мировой войны.

Научно медицинские исследования организации Аненэрбе: опыты по переохлаждению, высотные эксперименты, прочие исследования над «человеческим материалом». Осужденный мировым сообществом исторический пример антигуманных действий специалистов-медиков.

Отряд 731

Жители Юго-восточной Азии до сих пор не могут простить Японии ее действий на оккупированных территориях во время Второй мировой войны. Одно из самых страшных японских преступлений против человечества — биологические опыты на людях, проводившиеся в «отряде 731»

Талидомидная трагедия

Талидомид – лекарство, вошедшее в историю и, к сожалению, далеко не из-за того, что отличается хорошим качеством или выраженным лечебным эффектом. В период с 1956 по 1962 годы в ряде стран мира родилось, по разным подсчётам, от 8000 до 12 000 детей с врождёнными уродствами, обусловленными тем, что матери принимали препараты талидомида во время беременности.

Эксперимент сифилиса Таскеги.

Эксперимент сифилиса Таскеги был позорным клиническим исследованием, проводимым между 1932 и 1972 американской системой здравоохранения. Имел целью изучить естественное развитие не вылеченного сифилиса у сельских афроамериканских мужчин в Алабаме. Им сообщили, что они получают бесплатное медицинское обслуживание от американского правительства.

Проект МКULTRA

Кодовое название секретной программы американского ЦРУ, имевшей цели поиска и изучения средства манипулирования сознанием.

Заключение

Большинство существующих форм этического контроля, законодательных актов и регулирующих предписаний были введены в действие в ответ на трагические обстоятельства для того, чтобы избежать подобных ситуаций в будущем. Мы фармацевтические работники обязаны совершенствоваться не только в профессиональном отношении, но и повышать свою нравственную и этическую культуру.

 

Список использованных источников:

1. Клиническая фармакология и фармакотерапия: учебник. - 3-е изд., перераб. и доп. / под ред. В. Г. Кукеса, А. К. Стародубцева. - 2012. - 840 с.: ил. Глава 3.

2. В.В. Косарев,. Этика биомедицинских исследований: проблемы и решения / В.В. Косарев С.А. Бабанов № 4 (9) ноябрь 2009 МЕДИЦИНСКИЙ АЛЬМАНАХ

3. Моримура Сэйити КУХНЯ ДЬЯВОЛА. М., Прогресс, 1983 – 295 с.

4. http://scisne.net/ «Талидомидная катастрофа» — самый яркий в истории пример последствий приёма непроверенных лекарств.

5. http://ru.knowledgr.com/00141081/Эксперимент сифилиса Таскеги

6. http://www.orator.ru/pr_kofejnyi_eksperiment_gustava3.html

7. http://mind-control.wikia.com/wiki/ Проект МКULTRA

8. Хельсинская декларация всемирной медицинской организации Принята 18-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, и пересмотрена: 29-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975 35-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983 41-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989 48-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996 52-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000 53-ей Генеральной ассамблеей ВМА, Вашингтон 2002 (добавлена пояснительная записка к параграфу 29)55-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Токио 2004 (добавлена пояснительная записка к параграфу 30) 59-ой Генеральной ассамблеей ВМА, Сеул, октябрь 2008

9. «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ //Собрание законодательства РФ. – Глава 5, 7.